25/03/2019 Tecnovent

La industria farmacéutica y sus regulaciones dentro del mercado

La industria farmacéutica enfrenta importantes retos, tanto en materia de comercio exterior como de eficiencia operativa y las propias regulaciones dentro del mercado donde se establezca. En México está expuesta a una estricta regulación por lo delicado de sus actividades, desde las etapas de investigación, desarrollo, aprobación sanitaria, promoción, venta y seguimiento de productos.

Basándonos en el Registro de Emisiones y Transferencia de Contaminantes de la Ciudad de México (RETC-CDMX); en su capitulo 2 “Emisiones de contaminantes”. La utilización de sustancias químicas como materia prima en los diversos sectores de la industria ha propiciado que las emisiones de sustancias químicas y contaminantes se incrementen en gran cantidad.

Y de acuerdo con la revista “CENIC Ciencias Biológicas”, las emisiones hacia la atmósfera características de la industria farmacéutica de base se catalogan en cuatro grupos:

  • Compuestos Orgánicos Volátiles (COV), sobre todo en disolventes, principalmente generados en los reactores, durante el secado de los productos y en los depósitos de almacenamiento de disolventes.
  • Las derivadas de los reactores que contienen distintos productos tanto orgánicos como inorgánicos, y de las originadas en los procesos de generación de calor y vapor a partir de combustibles fósiles y carbón. Además de los olores que se producen debido a los procesos biológicos de la farmacéutica.
  • Durante los venteos del fermentador pueden emitir bacterias al exterior.
  • Polvo y partícula, resultantes del manejo de materias primas en los procesos de producción de principios activos (molienda, mezclado y envasado), toma de muestra y transferencia de productos intermedios. Por lo general las partículas desprendidas suelen ser materia prima y producto terminado.

En la condición habitual de trabajo no se producen grandes emisiones de partículas a la atmósfera debido a que generalmente existen equipos de captación pues las normas de producción y buenas practicas son muy estrictas,  en México contamos con la NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos; que establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de los medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.

Sus lineamientos que cabe destacar son:

  • 6.1 El establecimiento debe contar con un Sistema de Gestión de Riesgos de Calidad que asegure de forma científica y sistemática las acciones para identificar, mitigar y controlar las fallas potenciales en los sistemas, operaciones y procesos que afecten la calidad de los productos.
  • 7.6.2 Todo el personal debe someterse a examen médico en el momento de su incorporación. Es responsabilidad del fabricante asegurarse de que se pongan en conocimiento del personal, los estados de salud que puedan tener un impacto sobre la calidad de los productos. Tras el primer examen médico, deben realizarse otros, siempre que sea necesario para el trabajo y la salud del personal. El personal que realice inspecciones visuales debe someterse a estudios de agudeza visual periódicos.
  • 8.2.1.1 El diseño y construcción de las áreas de fabricación, laboratorio y otros cuartos que estén involucrados en la fabricación (incluyendo las áreas destinadas para el manejo de animales) deben ser de materiales que permitan su limpieza, mantenerlos libres de polvo, insectos, plagas y facilitar su mantenimiento, a fin de minimizar riesgo de contaminación.

Autor del Artículo

Tecnovent

Empresa que brinda soluciones de colección de partículas contaminantes para la industria farmacéutica

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